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NIBSC 02/342 人血漿蛋白C(標準品)

NIBSC 02/342 人血漿蛋白C(標準品)

簡要描述:NIBSC 02/342 人血漿蛋白C(標準品)由安瓿組成,含有約 1 mL 冷凍干燥的正常人血漿等分試樣。該制劑于 2006 年 10 月由世界衛(wèi)生組織生物標準化專家委員會 (ECBS) 確立為第 2 個國際蛋白質(zhì) C、血漿、人類標準。

所屬分類:NIBSC標準品

更新時間:2024-12-15

廠商性質(zhì):經(jīng)銷商

詳情介紹
品牌NIBSC供貨周期現(xiàn)貨
應用領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè)

1. 預期用途
NIBSC 02/342,蛋白質(zhì)、血漿由安瓿組成,含有約 1 mL 冷凍干燥的正常人血漿等分試樣。該制劑于 2006 年 10 月由世界衛(wèi)生組織生物標準化專家委員會 (ECBS) 確立為第 2 個國際蛋白質(zhì) C、血漿、人類標準。


2. 注意
NIBSC 02/342 人血漿蛋白C(標準品) 不適用于人類或動物人類食物鏈。該制劑含有人類來源的材料,最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試,發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎,以免割傷。



3. 單元

該標準是在一項涉及來自 10 個國家的 20 個實驗室的國際合作研究中根據(jù)第一個國際蛋白質(zhì) C、血漿、人類標準 86/622 進行分析的。根據(jù)所有有效測定結(jié)果的幾何平均值分配以下效力: 功能:0.85 IU/安瓿;抗原:0.84 IU/安瓿不確定性:規(guī)定的單元不帶有與其校準相關(guān)的不確定性。因此,不確定性可以被認為是安瓿含量的變化,并被確定為 +/- 0.06 %。



4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國:英國。

WHO 2nd IS 是從來自 26正常健康的獻血者(英國血液服務中心,北倫敦輸血中心)。采血采用常規(guī)方法以 63 ml 抗凝劑與 450 ml 全血的標稱比例靜脈穿刺進入 CPD-腺嘌呤抗凝劑。捐贈物經(jīng)過白細胞過濾,然后進行兩個離心步驟,然后將血漿迅速冷凍并儲存在-70oC,直到安瓿填充當天。對個體捐贈進行了檢測,發(fā)現(xiàn) HBsAg、HIV-1 和 -2 抗體以及 HCV 抗體均為陰性。捐贈物還作為小型池進行了測試,使用 PCR 技術(shù)發(fā)現(xiàn) HCV RNA 的存在呈陰性。在填充的早晨,血漿單元在 37oC 的水浴中解凍并匯集。甘氨酸和緩沖劑 HEPES并分別以 1% w:v 和 40 mmol/L 的終濃度添加到混合血漿中。匯集的血漿在整個分配過程中保持在 4 oC約 5,000 安瓿,然后根據(jù)國際生物標準 (1) 的要求進行冷凍干燥和二次干燥。液體填充的變異系數(shù)為 0.06%。最終凍干材料的平均干重為 0.08 g,平均殘留水分為 0.09%。



5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在 –20°C 或以下的黑暗中。

請注意:由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。



6. 開瓶指南

NIBSC 02/342 人血漿蛋白C(標準品)  DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點,窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿,輕輕敲擊安瓿以收集底部(標記)端的材料,并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。



7. 材料的使用

在重新配制之前,不應嘗試稱量凍干材料的任何部分要重新配制,允許安瓿 升溫至室溫。按照本使用說明第 6 節(jié)中的說明打開安瓿瓶,注意確保所有材料都在下部,并用 1.0 mL 蒸餾水復溶。在室溫下靜置 10 分鐘,以使材料在使用前*溶解。將重新配制的標準品轉(zhuǎn)移到塑料管中并繼續(xù)融化冰。在這些條件下,標準已被發(fā)現(xiàn)足夠穩(wěn)定使用超過四個小時。重新配制的標準品在不同條件下的儲存必須由用戶在當?shù)剡M行驗證。





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