CRM-C1&2標(biāo)準(zhǔn)溶液有機毒素概述

發(fā)布時間： 2025-12-10　　點擊次數(shù)： 62次

CRM-C1&2標(biāo)準(zhǔn)溶液屬于有機毒素類CRM，根據(jù)加拿大國家研究委員會（NRC）產(chǎn)品規(guī)范，其典型規(guī)格為0.5mL/支，貨號為NRC-CRM-C1 AND 2-C，主要用作儀器校準(zhǔn)、分析方法確認(rèn)及實驗室能力驗證的基準(zhǔn)物質(zhì)。從計量學(xué)層級劃分，該溶液屬于二級CRM，其量值可通過基準(zhǔn)方法溯源至國際單位制（SI）相關(guān)衍生單位，符合COOMET關(guān)于CRM技術(shù)文檔的核心要求。

與常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)溶液相比，其核心技術(shù)優(yōu)勢體現(xiàn)在：一是采用高純度特征性毒素單體為原料，經(jīng)嚴(yán)格純化處理后制備；二是通過多實驗室聯(lián)合定值確保量值準(zhǔn)確性；三是具備完整的均勻性、穩(wěn)定性驗證數(shù)據(jù)及不確定度評定報告，滿足ISO 17034標(biāo)準(zhǔn)對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的資質(zhì)要求。

穩(wěn)定性驗證與有效期確定

穩(wěn)定性試驗分為短期和長期兩類，CRM-C1&2標(biāo)準(zhǔn)溶液均采用LC-MS/MS法進(jìn)行濃度監(jiān)測，依據(jù)COOMET Recommendation R05:2002規(guī)范設(shè)計試驗方案：

-短期穩(wěn)定性：考察運輸及臨時儲存條件，將樣本置于-20℃、4℃、25℃及40℃環(huán)境下，分別在0、1、3、7天取樣測定。結(jié)果顯示25℃以下存放7天內(nèi)濃度變化率≤0.5%，滿足運輸過程穩(wěn)定性要求；

-長期穩(wěn)定性：將樣本置于-20℃±2℃避光儲存，每3個月取樣測定，持續(xù)監(jiān)測24個月。通過線性回歸分析濃度隨時間的變化趨勢，當(dāng)斜率無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）時判定穩(wěn)定。據(jù)此確定有效期為5年，期間每年進(jìn)行一次穩(wěn)定性核查。

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