關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)與穩(wěn)定性規(guī)律

作為認(rèn)證參考物質(zhì)（CRM），CRM-AZA3原多甲藻酸-3標(biāo)準(zhǔn)溶液的技術(shù)參數(shù)直接決定檢測(cè)方法的可靠性，其核心指標(biāo)及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)經(jīng)長(zhǎng)期試驗(yàn)驗(yàn)證如下：

1.核心技術(shù)參數(shù)

濃度特性：認(rèn)證濃度為(1.0±0.05)μmol/L，濃度值經(jīng)NRC權(quán)l(xiāng)威認(rèn)證，安瓿實(shí)際裝液量（約0.5ml）僅為使用參考，不作為計(jì)量依據(jù)；

純度與結(jié)構(gòu)確證：經(jīng)1H NMR、13C NMR及LC-HRMS聯(lián)合確證，純度≥99.2%，LC-HRMS檢測(cè)得(M+H)?質(zhì)荷比為843.5038±0.0002，與理論值偏差≤1.2 ppm，結(jié)構(gòu)完整性符合標(biāo)準(zhǔn)要求；

兼容性指標(biāo)：與常用色譜流動(dòng)相（甲醇-水、乙腈-水體系）具有良好兼容性，在pH 3.0-7.0范圍內(nèi)無(wú)降解現(xiàn)象，適用于反相色譜體系檢測(cè)。

2 .穩(wěn)定性特性

通過(guò)加速老化試驗(yàn)與長(zhǎng)期儲(chǔ)存試驗(yàn)明確穩(wěn)定性規(guī)律，具體要求如下：

 1.  長(zhǎng)期穩(wěn)定性：CRM-AZA3原多甲藻酸-3標(biāo)準(zhǔn)溶液在-18℃及以下避光冷凍儲(chǔ)存條件下，2年內(nèi)濃度保持率≥98.5%，建議儲(chǔ)存有效期為24個(gè)月；

 2.  短期穩(wěn)定性：室溫（20-25℃）條件下可穩(wěn)定放置48小時(shí)，37℃高溫環(huán)境下7天內(nèi)濃度無(wú)顯著變化，超過(guò)10天降解率≥5%； 

3.  稀釋液穩(wěn)定性：稀釋至100nmol/L的工作液，在-18℃低頂空密封小瓶中可穩(wěn)定儲(chǔ)存30天，反復(fù)凍融超過(guò)3次后降解率明顯升高。

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