NIBSC 94/784是世界衛(wèi)生組織（WHO）第一個白細(xì)胞來源的人干擾素α國際標(biāo)準(zhǔn)品，用于校準(zhǔn)同類生物制劑（除干擾素αn3外，其有獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)95/574），替代了舊標(biāo)準(zhǔn)69/19。

 核心用途

 標(biāo)準(zhǔn)化校準(zhǔn)：  NIBSC 94/784 人干擾素α標(biāo)準(zhǔn)品作為國際參考物質(zhì)，確保全球?qū)嶒?yàn)室間干擾素α檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性。 

質(zhì)量控制：支持生物制品（如干擾素藥物）的研發(fā)、生產(chǎn)及臨床研究中的質(zhì)量監(jiān)控。

 研究工具：用于干擾素α活性測定、藥效學(xué)研究及生物類似藥開發(fā)。 

制備與來源

 制備方法原料：提取自人白細(xì)胞，經(jīng)純化后凍干制成。 

成分：每安瓿含約220 ng干擾素α、6-鹽磷酸鹽緩沖液（pH 7.0）及6.0 mg人血清白蛋白，充氮密封。 

安全性：原料經(jīng)檢測HBsAg、HIV及HCV陰性，確保生物安全性。 

來源 NIBSC 94/784 干擾素α(人白細(xì)胞衍生)標(biāo)準(zhǔn)品由英國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（NIBSC）制備，符合WHO國際標(biāo)準(zhǔn)要求。 

規(guī)格與特性

 物理形態(tài)凍干粉：復(fù)溶后為濃度11,000 IU/ml的干擾素α溶液。 

包裝：單安瓿包裝，每支含1劑量。 

儲存與穩(wěn)定性

 未開封：  NIBSC 94/784 人干擾素α標(biāo)準(zhǔn)品-20℃保存，避免反復(fù)凍融。

 復(fù)溶后：建議分裝小份，-40℃或更低溫度儲存，有效期穩(wěn)定。 

運(yùn)輸：凍干材料可在環(huán)境溫度下穩(wěn)定運(yùn)輸。

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